這封信是應(yīng)您的要求，即美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出緊急使用授權(quán)（EUA），用于在2019年緊急使用磷酸氯喹和硫酸羥氯喹口服制劑治療2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19）由衛(wèi)生保健提供者（HCP）根據(jù)本函授權(quán)范圍（第II節(jié)）中所述的持照從業(yè)人員的有效處方進(jìn)行管理。 根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（該法）（美國(guó)法典第21卷360bb-3）第564條，授權(quán)的氯喹磷酸酯和羥氯喹硫酸鹽僅限于從國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備（SNS）供應(yīng)給公共衛(wèi)生部門的產(chǎn)品。來(lái)源：https://www.fda.gov/media/136534/download此前：抗新冠，F(xiàn)DA不計(jì)前嫌，解除印度藥企Ipca進(jìn)口禁令！為了硫酸羥氯喹和磷酸氯喹!據(jù)FiercePharma報(bào)道，近期美國(guó)FDA解除了印度制藥企業(yè)Ipca的進(jìn)口禁令，以便其能夠提供未經(jīng)批準(zhǔn)的新冠肺炎治療藥物。FDA frees India's Ipca from import ban so it can ship unproven COVID-19 treatments。

        鑒于Ipca致力于提供更多的新冠肺炎治療藥物/方案（雖然未經(jīng)確認(rèn)），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)Ipca過(guò)去的質(zhì)量問(wèn)題既往不咎。Ipca實(shí)驗(yàn)室表示，F(xiàn)DA取消了對(duì)其兩家工廠的產(chǎn)品的禁令，以便可以將硫酸羥氯喹和磷酸氯喹原料藥以及硫酸羥氯喹片劑運(yùn)送到美國(guó)。

      FDA在2015年禁止了三個(gè)Ipca工廠的產(chǎn)品，原因是rampant data manipulation（瘋狂數(shù)據(jù)操作），而且FDA在Silvassa工廠的警告信中稱其為“cascade of failure”（問(wèn)題累牘，翻譯的可能不確切）。但是此一時(shí)彼一時(shí)。

       此前：為控制新冠疫情的擴(kuò)散，特朗普總統(tǒng)指示FDA繼續(xù)與公共和私立幾個(gè)合作，以確保急需的患者（包括感染了COVID-19的患者）可獲得潛在安全有效的救命藥物。

      FDA已與其他政府機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)中心密切合作，正在研究使用已被批準(zhǔn)用于治療瘧疾，狼瘡和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的氯喹藥物，以確定其是否可用于治療輕度至中度的患者。中度COVID-19可潛在地減少癥狀的持續(xù)時(shí)間以及減少病毒散發(fā)，從而有助于預(yù)防疾病的傳播。正在進(jìn)行研究以確定使用氯喹治療COVID-19的功效。

關(guān)于氯喹

      2月17日下午舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心副主任孫燕榮介紹說(shuō)“專家組經(jīng)過(guò)認(rèn)真細(xì)致的研討，最后達(dá)成一致意見，認(rèn)為該藥用于廣泛人群治療的安全性是可控的。基于前期臨床機(jī)構(gòu)所開展的臨床研究結(jié)果，可以明確磷酸氯喹治療新冠肺炎具有療效。基于當(dāng)前臨床救治的迫切需求，專家一致推薦，應(yīng)當(dāng)盡快將磷酸氯喹納入到新一版的診療指南，擴(kuò)大臨床適用范圍。”

       磷酸氯喹為氯喹（Chloroquine）的磷酸鹽，是一種抗瘧藥物。氯喹是通過(guò)對(duì)最古老的抗瘧藥物奎寧（金雞納霜）的結(jié)構(gòu)優(yōu)化改造而來(lái)，于1934年被Hans Andersag在德國(guó)拜耳公司首次合成得到。在通過(guò)對(duì)氯奎的臨床試驗(yàn)證明了其高效的抗瘧效能后，氯喹進(jìn)入了大規(guī)模生產(chǎn)，很快便取代奎寧成為了常規(guī)抗瘧藥。

關(guān)于氯喹的相關(guān)報(bào)道：

疫情下，美國(guó)FDA密切關(guān)注氯喹類藥物療效，并采取措施保證供應(yīng)！
最新發(fā)布：新冠肺炎診療方案（試行第七版），磷酸氯喹、托珠單抗等
磷酸氯喹片，免費(fèi)！已獲捐贈(zèng)數(shù)百萬(wàn)片，抗擊新冠！定了！磷酸氯喹有效！新冠肺炎有效藥來(lái)了！
第六版新冠肺炎診療方案發(fā)布，磷酸氯喹、阿比多爾等藥物納入！
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控發(fā)布會(huì)：磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋等已經(jīng)初步顯示出良好的臨床療效

藥通社