藥融圈近期獨(dú)家獲悉，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“同源康醫(yī)藥”或“公司”）（TYK Medicines, Inc.）自主研發(fā)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑TY-9591預(yù)計(jì)將于10月下旬獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，TY-9591于8月1日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式受理。此前，公司已于8月14日在上海召開臨床研究方案討論會(huì)，并將在獲得臨床試驗(yàn)通知書后第一時(shí)間招募篩選患者入組。TY-9591是同源康醫(yī)藥首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的國(guó)家1類抗腫瘤靶向新藥，其化合物發(fā)明專利已獲授權(quán)。

      公司自主研發(fā)的另一個(gè)抗腫瘤靶向新藥CDK4/6靶向抑制劑TY-302也已提交IND申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于近期獲得臨床試驗(yàn)通知書。

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關(guān)于TY-9591

      TY-9591是對(duì)標(biāo)奧希替尼（Osimertinib）的第三代EGFR抑制劑。奧希替尼分別于2015年和2017年獲得美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市，主要用于EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）和EGFR T790M突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一/二線治療，腫瘤客觀緩解率（ORR）分別為80%/71%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為18.9/10.1個(gè)月，和第一代、第二代EGFR抑制劑相比表現(xiàn)出更好的治療效果和耐受性，也是目前最好的第三代EGFR抑制劑抗腫瘤靶向藥物。相比奧希替尼，TY-9591屏蔽了奧希替尼原有的毒副產(chǎn)物代謝位點(diǎn)，并由此獲得同等劑量下更大的藥物暴露量，同時(shí)大大減少了奧希替尼有毒代謝物的產(chǎn)生，因此TY-9591可能在增加藥效的同時(shí)也具有更好的安全性，顯示出優(yōu)于奧希替尼的臨床療效和更輕的毒副作用。臨床前研究數(shù)據(jù)也顯示，TY-9591同樣保留了奧希替尼對(duì)EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變和EGFR T790M突變的強(qiáng)靶點(diǎn)抑制性、高選擇性、高血腦屏障穿透率和體內(nèi)抗腫瘤作用等優(yōu)勢(shì)，且表現(xiàn)出更高的安全性，展示了TY-9591具有Best-in-Class的可能性，同源康有信心在必要時(shí)開展與奧希替尼或其它競(jìng)爭(zhēng)者的頭對(duì)頭臨床研究。

公司團(tuán)隊(duì)和研究者等相關(guān)人員召開臨床研究方案討論會(huì)

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關(guān)于同源康醫(yī)藥

      浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司是一家立足中國(guó)，面向國(guó)際的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司，在浙江湖州長(zhǎng)興經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的大力支持下，于長(zhǎng)興生命科學(xué)園建立了3000平方米新藥研發(fā)中心，擁有全球一流的新藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室以及文獻(xiàn)情報(bào)中心。在上海建立了公司總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部。

     同源康醫(yī)藥目前擁有一流的研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì)，包括國(guó)家千人、浙江千人、海歸博士專家和臨床專家，擁有豐富的知名跨國(guó)藥企新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

    公司創(chuàng)始人吳豫生博士，前先靈葆雅（Schering-Plough）新藥研發(fā)部高級(jí)主任研究員/項(xiàng)目主管，現(xiàn)任公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略制定、研究方向把控、團(tuán)隊(duì)管理及公司資源結(jié)構(gòu)優(yōu)化等事務(wù)。發(fā)表SCI學(xué)術(shù)論文100余篇，獲中國(guó)、美國(guó)、歐盟授權(quán)專利50余個(gè)，并負(fù)責(zé)/參與過多個(gè)新藥產(chǎn)品的開發(fā)及上市，具有豐富且涵蓋了整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。吳豫生博士曾任美中藥協(xié)（SAPA）會(huì)長(zhǎng)及董事會(huì)主席。

    公司首席科學(xué)官/副總裁李鈞博士，在百時(shí)美施貴寶（BMS）擁有20余年新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，直接領(lǐng)導(dǎo)發(fā)明6個(gè)臨床候選藥物進(jìn)入臨床開發(fā)，曾于1992年獲得中國(guó)國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。公司首席戰(zhàn)略官/副總裁石斌博士，在默沙東（MSD）擁有近20年新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加入同源康前任職安進(jìn)亞太地區(qū)對(duì)外研發(fā)和商務(wù)拓展負(fù)責(zé)人。公司臨床開發(fā)副總裁陳修貴先生，擁有近20年新藥臨床研究和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主持20余個(gè)項(xiàng)目的Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。

     自2017年底成立以來(lái)，同源康醫(yī)藥憑借技術(shù)、資源、戰(zhàn)略、發(fā)展等方面的優(yōu)勢(shì)，已完成由知名投資人領(lǐng)投的天使輪和A輪融資。擁有一流的化學(xué)/生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)。實(shí)驗(yàn)室配有400MHz核磁共振儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、制備色譜、四級(jí)桿質(zhì)譜儀、高通量多蛋白檢測(cè)儀、多標(biāo)記微孔板檢測(cè)儀、LCMS、自動(dòng)取樣器、凍干機(jī)Lyobbeta3PS、阿維斯汀均質(zhì)機(jī)、高通量篩選系統(tǒng)、DSC、TGA等先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備。

同源康醫(yī)藥產(chǎn)品線（Pipeline）

      通過過去的積累，同源康醫(yī)藥已建立了專注于抗腫瘤/腫瘤免疫藥物新藥小分子平臺(tái)。在腫瘤新靶點(diǎn)開發(fā)領(lǐng)域，與國(guó)際領(lǐng)先的學(xué)者及科研院所已建立深度合作關(guān)系。同源康以高度科學(xué)的研發(fā)技術(shù)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，以最具商業(yè)潛力的先進(jìn)化合物為資金驅(qū)動(dòng)力，瞄準(zhǔn)“best-in-class”&“first-in-class”的新藥開發(fā)。

位于長(zhǎng)興的研發(fā)中心